Hepatologie

Aktuelle Therapiestudien

Nicht alkoholische Fettlebererkrankungen

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) stellt eine zunehmend häufiger diagnostizierte Erkrankung dar, und ist eng mit dem Auftreten von Übergewicht und einer Insulin- Resistenz verbunden. Aktuell betreuen wir folgende klinische Studien:

Genfit-RESOLVE IT –Studie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elafibranor (PPARα/δ Agonist) bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose F 2/3.

Eine Teilnahme an der RESOLVE-IT-Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind: •
•  Sie sind zwischen 18 und 75 Jahre alt.
•  Es liegt eine NASH oder das Risiko für eine NASH-Erkrankung mit höhergradiger Fibrose des   Leberparenchyms vor.
•  Im Rahmen der Studie müssen mehrere Leberbiopsien durchgeführt werden.

Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal.

Resmetirom (MGL-3196) –Studie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Resmetirom (THR-β Agonist) bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose (F1-F3). Der Rezeptor THR-β wird in Hepatozyten stark exprimiert und ist für die Regulierung der Stoffwechselwege in der Leber, die bei NAFLD und NASH häufig gestört sind, mitverantwortlich.
Eine Teilnahme an der MGL-3196–Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind:

• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
• Es liegt eine NASH-Erkrankung mit höhergradiger Fibrose des Leberparenchyms (F1-F3) vor.
• Im Rahmen der Studie müssen mehrere Leberbiopsien durchgeführt werden.

Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal.

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)

Die primär sklerosierende Cholangitisführt durch segmentale Entzündung sowohl der intra-wie auch der extrahepatischen Gallenwege zu seriellen Stenosen, kleinen Abszessen und langfristig zu einer sekundär biliärenZirrhose. 70–80% der Patienten sind Männer mit durchschnittlichem Manifestationsalter von 40 Jahren. Die Ätiologie ist unklar. Mehr als die Hälfte der Patienten leidet an einer Colitis Ulcerosa. Umgekehrt haben höchstens 5% der Patienten mit Colitis ulcerosaeine PSC. Aktuell betreuen wir folgende klinische Studien:

Falk NorUDCA - Studie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Norursodeoxycholsäure bei Patienten mit Primär sklerosierender Cholangitis.

Eine Teilnahme an der Falk NorUDCA-Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind:

• Sichere Diagnose der Primär sklerosierenden Cholangitis (large duct PSC) basierend auf MRCP-, ERCP- oder PTC- Bildgebungen.
• Sie sind zwischen 16 und 75 Jahre alt.
• Erhöhte Alkalische Phosphatase -Werte (> 1,5 ULN) beim Screening
• Im Rahmen der Studie müssen mehrere Leberbiopsien durchgeführt werden.

Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal.

Gilead GS-9674-Studie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilofexor (Farnesoid X Receptor- Agonist) bei Patienten mit Primär sklerosierender Cholangitis.

Eine Teilnahme an der Gilead GS-9674-Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind:

• Sichere Diagnose der Primär sklerosierenden Cholangitis (large duct PSC) basierend auf MRCP-, ERCP- oder PTC- Bildgebungen.
• Im Rahmen der Studie müssen mehrere Leberbiopsien durchgeführt werden.
• Patienten, bei denen bereits eine Zirrhose vorliegt, können in diese Studie nicht eingeschlossen werden.

Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal.

Primär biliäre Cholangitis (PBC)

Die Primär biliäre Cholangitis (PBC) ist charakterisiert durch eine Destruktion der kleinen intrahepatischen Gallenwege. Die Ätiologie ist nicht geklärt, ein Autoimmunprozess wird vermutet. Meist sind Frauen in der 4. bis 6. Dekade betroffen. Die Erkrankung manifestiert sich oft primär als hartnäckiger, sich schleichend einstellender Juckreiz (Pruritus). Aktuell betreuen wir folgende klinische Studie:

Intercept 747-302 - COBALT Study
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obeticholsäure bei Patienten mit Primär biliärer Cholangitis.
Eine Teilnahme an der Intercept 747-302 - COBALT Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind:
• Vorliegen einer Primär biliären Cholangitis gemäss den aktuellen Leitlinien (American Association for the Study of Liver Diseases und der European Association for the Study of the Liver).
• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
• Im Rahmen der Studie müssen mehrere Leberbiopsien durchgeführt werden.

Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal.

Lebertumore

Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Wir betreuen aktuell folgende klinische Studien:

HCC MSD MK-3475
Eine doppelblinde, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Patienten mit gesichertem Hepatozellulärem Karzinom.
Eine Teilnahme an der HCC MSD MK-3475-Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind:
• Remission nach chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation.
• Zwischen der Staging-Untersuchung mittels CT oder MRI und der chirurgischen Resektion oder lokalen Ablation dürfen nicht mehr als 12 Wochen liegen.

Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal.

HCC Exelixis XL184-312
Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie mit Cabozantinib(XL184)in Kombination mit Atezolizumab versus Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom, die bisher keine systemische Krebstherapie erhalten haben.
Eine Teilnahme an der HCC Exelixis XL184-312-Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind:
• Gesicherte Diagnose eines Hepatozellulären Karzinoms (gemäss AASLD-/EASL-Leitlinien)
• Patienten, bei denen kein kurativer Behandlungsansatz (z.B. Transplantation, Operation, Ablationstherapie) oder eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) durchführbar ist.

Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal.

CholangiozelluläresKarzinom (CCC)
Wir betreuen aktuell folgende klinische Studien:

CCC Incyte INCB 54828-207
Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei lokal fortgeschrittenen / metastasierten oder chirurgisch nicht resezierbaren soliden Tumormalignomen mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder Translokationen.
Weitere Informationen folgen in Kürze.

CCC Incyte INCB 54828-302
Weitere Informationen folgen in Kürze.

Autoimmunhepatitis (AIH)

Die Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine idiopathische chronische Entzündung der Leber, die mit erhöhten IgG, verschiedenen Autoantikorpern und histologisch einer Interface-Hepatitis einhergeht. Gelegentlich kann als Overlap-Syndrom die AIH auch kombiniert mit einer cholestatischen Erkrankung (PBC, PSC, Autoimmuncholangitis) vorliegen, mit entsprechenden Laborveränderungen (GOT/AP < 3), histologisch Gallengangsläsionen oder auffälligem MRCP-Befund. Aktuell betreuen wir folgende klinische Studie:

Novartis AMBER CVAY736B2201
Eine zweiteilige Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von VAY736 bei Patienten mit Autoimmunhepatitis (AIH), die auf die Standardtherapie nicht vollständig ansprechen oder diese nicht vertragen.
Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal.

Aktuelle Kohorten

Ziel der Kohortenstudien ist es, eine grosse Anzahl an Patienten regelmässig mit standardisierten Mitteln zu kontrollieren, um die Krankheit besser verstehen und behandeln zu können.
Jeder Patient mit der entsprechenden Diagnose kann eingeschlossen werden.

Autoimmunhepatitis (AIH)

   

Chronische Hepatitis B

  

Chronische Hepatitis C

  

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)

  

Primär biliäre Cholangitis (PBC)

  

Lebervenen-Trombose

  

Verantwortliche Ärzte und Kontakt

Verantwortliche Kaderärzte
Prof. Dr. med. Beat Müllhaupt
PD Dr. med. Christoph Jüngst
PD Dr. med. Joachim Mertens

Verantwortlicher Assistenzarzt
Thomas Knab

Studienkoordinatorinnen:
Barbara Brunner
+41 44 255 99 28
barbara.brunner-geissmann@usz.ch

Jacqueline Feeser
+41 44 255 13 67
jacqueline.feeser@usz.ch

Claudia Polzer
+44 41 255 37 57
claudia.polzer@usz.ch


Kontaktadresse
UniversitätsSpital Zürich
Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
Prof. Dr. med. Beat Müllhaupt
Rämistrasse 100
8091 Zürich


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